Стандартът е приложим за много широк спектър от продукти, като импланти, изделия и оборудване за скрининг и диагностика, изделия с приложение в инвазивната хирургия, превързочни материали, материали за лабораторни и други изследвания, медицинска апаратура и дори за софтуера извършващ диагностика в медицината. Основен акцент в стандарта е постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания.

ISO 13485:2012 е приложим за всички организации, които извършват дейности по проектиране, разработване, производство и търговия с медицински изделия, както и за фирми с дейност по проектиране, производство доставка, инсталиране и поддръжка на медицинска апаратура.

ISO 13485 обикновено се изисква от службите одобряващи производството и търговията с медицинското изделие, още на етапа на кандидатстването за това одобрение.

Какви са ползите от внедряването на система за управление на качеството на медицинските изделия?

• пълно съответствие с нормативните изисквания;
• висок контрол на дейността;
• намаляване на рекламациите;
• подобряване на ресурсната обезпеченост;
• предвидими отношения с клиентите;
• повишаване на имиджа;